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語言：繁中更新：2023-02-28

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基本信息

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注射劑一致性評價出台●▷，焦點問題九問九答藥監局發布注射劑一致性評價相關的征求意見稿▽▲，將逐步影響千億級別的注射劑市場。10月15日，藥監局發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》，時隔兩年，注射劑一致性評價再次啓動。我們針對市場所關心的要點，總結出了九大問題並逐一進行回答（詳見後文）：1）整體來看，注射劑一致性評價的標准算高還是算低？2）這次征求意見稿與17年底的基本相同，這兩年産業裏到底經曆了什麽樣的探討與博弈？3）從各種細節來看，這次注射劑一致性評價的難點到底在哪裏▷？4）這次的文件會帶來怎麽樣的産業洗牌？5）已經申報一致性評價的注射劑品種會如何處理？6）歐美共線品種要如何處理=？是否之前停滯的現場核查會繼續下去？7）已經有部分按照新3類或者4類獲批的注射劑仿制藥，未來是否需要重新審核？8）大概做一個品種的注射劑一致性評價會需要花費多少錢？注射劑一致性評價要不要做BE與驗證性臨床？9）這次文件裏把“不建議使用低硼矽玻璃和鈉鈣玻璃■”的說法去掉了，改爲“注射劑使用的包裝材料和容器的質量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質量與參比制劑一致◁”，是否意義上仍然一樣…★？建議關注注射劑一致性評價的相關受益標的。

本周全國水泥庫容比較上周上升0=▪.96%…-，較上月同期上升2.59%，較去年同期上升6.15%。■玻璃：産能利用率較低…，庫存處于高位水平。本周全國主要城市浮法玻璃均價爲1479.72元/噸，較上周每噸價格上漲3.9元。截止6月21日，浮法玻璃在産産能92760萬重箱萬亨安卓遙控器 v0.0.25 安卓版，環比上周未有變化，同比去年下降24萬重箱☆▷；浮法玻璃産能利用率爲69.51%△，環比上周未有變化，同比去年下降2▼.08個百分點。玻璃行業庫存4214萬重箱▪，環比上周下降140萬重箱，同比去年增加974萬重箱；周末庫存天數16.58天，環比上周下降0.55天，同比去年增加3.84天▼☆。

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